01 索灵诊断第一季度收入与24财年指导目标的较高范围一致。DiaSorin S.p.A.已发布2024年第一季度的财务报告，收入达2.89亿欧元，与去年同期持平，EBITDA为9700万欧元，占集团收入的34%。公司免疫诊断业务表现突出，分子诊断业务和许可技术业务也有所增长。财务债务较上年末有所改善，自由现金流增加。此外，公司还宣布了其免疫诊断和分子诊断领域的业务亮点，包括向美国FDA提交新的诊断产品申请，并确认了2024财年的指导方针。
02 Guardant Health公布2024年第一季度财报，同时上调2024年收入指引。Guardant Health在2024年第一季度收入增长31%，得益于测试量增长和Guardant360报销改善。公司治疗选择业务首次实现正现金流。此外，Guardant Health在科学文献中突出其技术的同行评审出版物数量超过了500篇，ECLIPSE数据在世界领先的医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表。团队在准备FDA审查，期待2024年获批并推出Shield IVD测试，对快速采用持乐观态度。
03 CareDx公布2024年第一季度业绩。CareDx在2024年Q1财务和运营表现强劲，提高全年收入预期至2.74亿至2.82亿美元。公司在移植患者护理方面处于领先地位，Q1总收入7200万美元，同比下降7%，但环比增长10%。检测服务收入5380万美元，同比下降13%但环比增长15%。净亏损和调整后的EBITDA亏损均有所改善。
04 FDA认可宫颈癌筛查自我采集阴道样本。罗氏和碧迪两家公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新的宫颈癌筛查选项，允许患者自行在医疗环境中收集阴道样本进行HPV测试，以扩大筛查覆盖范围并减少障碍。美国预防服务工作组（USPSTF）提供了针对不同年龄段女性的筛查建议。自我采集样本有助于克服对传统检查的不适，特别是在医疗资源匮乏地区。Teal Health的Teal Wand家庭宫颈癌筛查装置也获得FDA"突破性设备"认定，预示着未来可能有更多便捷自我采集筛查方式获批。
05 Diasorin升级版综合病理分析仪Nxtag®呼吸道病原体分析仪V2获得FDA 510(K)批准。Diasorin公司开发的NxTAG®呼吸病原体检测板（RPP）v2获得了美国FDA的510(k)许可，这一更新的检测板能够检测21种不同的病原体，包括细菌和病毒，现在还包括了SARS-CoV-2。RPP v2检测板现在在美国MAGPIX®系统上提供，并且作为Diasorin分子多重检测产品组合的一部分，增强了测试的易用性。该产品通过改进目标性能和板封条的易识别性，提高了包含性和特异性。
06 Labcorp推出评估妊娠期先兆子痫风险的前三个月筛查检验。Labcorp推出了一项新的孕早期子痫前期筛查测试，该测试适用于所有孕妇，包括低至中等风险或首次怀孕的个体，旨在11至14周的孕期内评估怀孕34周前发展成子痫前期的风险。这项血液测试通过测量生化和生物物理标志物来产生风险评分，从而帮助医疗保健提供者更客观地评估孕妇患者的子痫前期风险。此外，Labcorp的数字健康平台Ovia Health通过其应用程序提供包括子痫前期预防和管理计划在内的证据基础、临床知情内容和工具，以支持个体了解风险并做出更好的健康决策。
07 具有里程碑意义的研究表明，CareDx的心脏护理产品在识别排斥反应方面优于单独的dd-cfDNA，患者只需进行较少的活检就能获得极佳的疗效。CareDx公司的SHORE研究表明，HeartCare®测试在识别心脏移植排斥反应方面优于单独的无细胞DNA测试，与更少的活检和更好的临床结果相关。随着HeartCare测试的熟悉，临床医生在移植后第一年和第二年分别减少了10%和40%的活检次数。此外，使用HeartCare的患者表现出优异的临床结果，包括95%的两年生存率和97%的正常同种异体移植功能。
08 OSF HealthCare和DELFI Diagnostics宣布合作提高肺癌筛查率。OSF HealthCare与DELFI Diagnostics合作，旨在通过FirstLook Lung血液检测提高肺癌筛查率。肺癌是主要的癌症死因，年度筛查可降低死亡率。OSF已通过低剂量CT扫描（LDCT）成功引导35%的患者进行肺癌筛查，计划通过加入FirstLook Lung液体活检测试进一步提高筛查率。FirstLook Lung测试通过分析血液中的DNA片段模式检测肺癌，具有80%的高敏感性和99.8%的阴性预测值。OSF期望这种创新方法简化筛查流程，帮助医生做出正确决策，提高筛查率和改善患者结果。
09 Karius Test®获FDA突破性设备认定，用于辅助诊断传染病。Karius Test®获得FDA突破性设备认定，用于辅助免疫功能低下患者的肺部感染诊断，包括肺炎。该检验利用宏基因组测序技术，旨在提高诊断测试质量。该检验的敏感性和准确性得到了前美国国家癌症研究所主任和FDA代理专员Norman E. Sharpless的认可。此外，Karius检验的成本效益将在2024年美国胸科学会年会上展示。
10 英国公布拟议框架，将认可美国、欧盟、加拿大和澳大利亚已获批准的IVD产品。英国药品与健康产品监管署（MHRA）发布一个拟议框架，允许已获其他国家监管机构批准的IVD产品无需额外流程直接进入英国市场。该框架规定了产品进入英国市场必须符合的一系列要求。英国体外诊断协会（BIVDA）对此表示支持，认为这将提高监管效率，确保患者能够持续获得安全有效的IVD，同时增强英国作为IVD开发和制造目的地的吸引力。该框架目前为草案，最终版本计划于2025年与未来核心法规同时实施。
11 Guardant Health用于实体瘤和辅助诊断适应症肿瘤突变分析的Guardant360®CDx液体活检获IVDR认证。Guardant Health的Guardant360®CDx血液检测已获得欧盟IVDR认证，适用于所有实体瘤患者的肿瘤突变分析及伴随诊断，以识别可能受益于特定靶向治疗的晚期非小细胞肺癌和乳腺癌患者。作为基于下一代测序（NGS）的检测方法，能够通过简单的血液检测为晚期癌症患者提供个性化治疗决策支持。Guardant360已在12,000名肿瘤学家中使用，进行了超过50万次检测，支持400多篇同行评审出版物。
12 Cue Health将关闭运营。Cue Health宣布将停止运营并裁员。根据加利福尼亚州的工人调整和再培训通知，公司将在5月24日裁员218人，包括所有美国员工和公司领导层。公司的前首席执行官和董事长Ayub Khattak及另一董事会成员Rishi Reddy已于近期辞职。Cue Health曾在本月早些时候宣布裁员49%以降低成本。该公司的股票在纳斯达克交易中下跌13%，至每股0.09美元，与其2021年上市首日的20美元相比大幅下跌。
13 牛津纳米孔科技公司与Twist生物科技合作共同启动长测序项目。牛津纳米孔技术公司（Oxford Nanopore Technologies）与Twist Biosciences共同启动了一项新的药物基因组学（PGx）测试计划。与Twist的合作意味着牛津纳米孔公司将获得Twist的下一代测序（NGS）“目标富集技术”，用于长线程测序。目前，新推出的 Twist-Oxford Nanopore 长读数 PGx 解决方案仅供研究使用。
参考资料：
CACLP
举办地区：浙江
展会日期：2025年03月22日-2025年03月24日
开闭馆时间：09:00-18:00
举办地址：萧山区南阳街道港城大道向西到底
展览面积：70000
观众数量：80000
举办周期：1年1届
主办单位：CACLP组委会
